PUBLICIDADE

brasil

Em 10 dias Anvisa deve receber pedido de registro de soros de cavalos

Nos pr√≥x¬≠i¬≠mos cin¬≠co a dez dias, ser√° encam¬≠in¬≠hado √† Ag√™n¬≠cia Nacional de Vig¬≠il√Ęn¬≠cia San¬≠it√°ria (Anvisa) pedi¬≠do do grupo de pesquisadores de v√°rias insti¬≠tu¬≠i√ß√Ķes cien¬≠t√≠¬≠fi¬≠cas para con¬≠tinuidade do pro¬≠je¬≠to que desen¬≠volve um pro¬≠du¬≠to √† base de soros de cav¬≠a¬≠l¬≠os para o trata¬≠men¬≠to da covid-19. A infor¬≠ma√ß√£o foi dada pelo coor¬≠de¬≠nador do pro¬≠je¬≠to, Jer¬≠son Lima Sil¬≠va, do Insti¬≠tu¬≠to de Bio¬≠qu√≠mi¬≠ca M√©di¬≠ca da Uni¬≠ver¬≠si¬≠dade Fed¬≠er¬≠al do Rio de Janeiro (UFRJ).

Ao lon­go da próx­i­ma sem­ana, os pesquisadores vão pedir à Anvisa uma reunião ofi­cial sobre o pro­je­to que envolve tam­bém o Insti­tu­to Vital Brazil (IVB), o Insti­tu­to Alber­to Luiz Coim­bra de Pós-Grad­u­ação e Pesquisa de Engen­haria (Coppe/UFRJ) e a Fun­dação Oswal­do Cruz (Fiocruz).

Jer­son Lima Sil­va disse que a Anvisa está cor­re­ta ao destacar que sem o pedi­do de con­dução de estu­do ou de reg­istro de pro­du­to feito a par­tir do soro de equinos para trata­men­to da covid-19 não é pos­sív­el para a Agên­cia faz­er qual­quer avali­ação ou pro­nun­ci­a­men­to em relação à qual­i­dade, segu­rança e eficá­cia desse pro­du­to. De acor­do com a Anvisa, não é pos­sív­el tam­bém faz­er qual­quer afir­mação sobre expec­ta­ti­va de aprovação e de tem­po antes que haja uma solic­i­tação for­mal sobre o pro­du­to em questão.

Testes clínicos

Sil¬≠va afir¬≠mou que o encam¬≠in¬≠hamen¬≠to do pedi¬≠do e sua aprova√ß√£o s√£o condi√ß√Ķes essen¬≠ci¬≠ais para que sejam ini¬≠ci¬≠a¬≠dos os testes cl√≠ni¬≠cos com pacientes com diag¬≠n√≥s¬≠ti¬≠co con¬≠fir¬≠ma¬≠do de covid-19 que este¬≠jam inter¬≠na¬≠dos, mas n√£o se encon¬≠tram em unidades de ter¬≠apia inten¬≠si¬≠va. Os testes v√£o com¬≠parar quem rece¬≠beu o trata¬≠men¬≠to com quem n√£o rece¬≠beu. Ess¬≠es estu¬≠dos cl√≠ni¬≠cos ser√£o efe¬≠t¬≠u¬≠a¬≠dos em parce¬≠ria com o Insti¬≠tu¬≠to D‚ÄôOr de Pesquisa e Ensi¬≠no (Idor).

Os tra­bal­hos dos pesquisadores foram ini­ci­a­dos em maio deste ano com cav­a­l­os do Insti­tu­to Vital Brazil (IVB) e con­fir­maram que soros pro­duzi­dos por equinos para o trata­men­to da covid-19 têm, em alguns casos, até 100 vezes mais potên­cia em ter­mos de anti­cor­pos neu­tral­izantes do vírus ger­ador da doença.

Anvisa

A fun√ß√£o da Anvisa √© avaliar os pedi¬≠dos de reg¬≠istro e autor¬≠iza¬≠√ß√Ķes de estu¬≠dos apre¬≠sen¬≠ta¬≠dos pelos lab¬≠o¬≠rat√≥rios far¬≠ma¬≠c√™u¬≠ti¬≠cos que t√™m inter¬≠esse em colo¬≠car seus medica¬≠men¬≠tos e vaci¬≠nas no Brasil. A avali¬≠a√ß√£o da Ag√™n¬≠cia tem foco na qual¬≠i¬≠dade, segu¬≠ran√ßa e efic√°¬≠cia, que s√£o os req¬≠ui¬≠si¬≠tos fun¬≠da¬≠men¬≠tais para qual¬≠quer medica¬≠men¬≠to ou vaci¬≠na. Segun¬≠do a Anvisa, des¬≠de o in√≠¬≠cio da pan¬≠demia do novo coro¬≠n¬≠av√≠rus, foram edi¬≠tadas pelo √≥rg√£o v√°rias medi¬≠das que ‚Äúd√£o pri¬≠or¬≠i¬≠dade total para qual¬≠quer medica¬≠men¬≠to ou vaci¬≠na que ten¬≠ha como foco o enfrenta¬≠men¬≠to da covid-19‚ÄĚ.

As solic¬≠i¬≠ta√ß√Ķes de autor¬≠iza¬≠√ß√£o de estu¬≠do cl√≠ni¬≠co (teste em humanos) t√™m sido avali¬≠adas pela Anvisa no pra¬≠zo de 72 horas. Para con¬≠seguir esse pra¬≠zo, s√£o real¬≠izadas reuni√Ķes com as empre¬≠sas e √© aciona¬≠do o comit√™ de avali¬≠a√ß√£o de estu¬≠dos cl√≠ni¬≠cos, reg¬≠istros e mudan√ßas p√≥s-reg¬≠istro de medica¬≠men¬≠tos para pre¬≠ven√ß√£o ou trata¬≠men¬≠to da covid-19, que √© uma estru¬≠tu¬≠ra inter¬≠na da Anvisa, infor¬≠mou a asses¬≠so¬≠ria de impren¬≠sa da Ag√™n¬≠cia.

Edição: Valéria Aguiar/AB

PUBLICIDADE