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s√£o paulo

Anvisa n√£o libera lotes interditados da CoronaVac

A Anvisa ainda n√£o liberou os lotes interditados da vacina CoronaVac. A ag√™ncia informou que os documentos apresentados pelo Instituto Butantan, respons√°vel pela produ√ß√£o e distribui√ß√£o do imunizante no Brasil, “n√£o respondem satisfatoriamente a todas as incertezas sobre o novo local de fabrica√ß√£o.”

Fachada do edif√≠cio sede da Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) -¬© Marcelo Camargo/Ag√™ncia Brasil¬†Fachada do edif√≠cio sede da Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) –

No √ļltimo s√°bado, 4, a Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria determinou a interdi√ß√£o cautelar de mais de 12 milh√Ķes de doses da CoronaVac. A medida ocorreu¬†porque os imunizantes foram envasados em uma unidade fabril da Sinovac, na China, que n√£o possui o Certificado de Boas Pr√°ticas de Fabrica√ß√£o emitido pela ag√™ncia nem foi inspecionada por outras autoridades de refer√™ncia, como o PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Coopera√ß√£o em Inspe√ß√£o Farmac√™utica) e a Organiza√ß√£o Mundial da Sa√ļde (OMS).

Na segunda-feira, 6, foi realizada uma reuni√£o entre o Butantan e os t√©cnicos da ag√™ncia. Ap√≥s o encontro, o instituto¬†enviou um conjunto de documentos referentes aos lotes interditados da vacina CoronaVac e seu local de fabrica√ß√£o. Entretanto, o relat√≥rio de inspe√ß√£o emitido pela autoridade sanit√°ria n√£o foi apresentado. O documento √© essencial para a avalia√ß√£o das condi√ß√Ķes de aprova√ß√£o da planta.

A an√°lise de risco apresentada pelo Butantan tamb√©m n√£o foi considerada suficiente para garantir a seguran√ßa do processo fabril no novo local. “Cabe ao Butantan apresentar a documenta√ß√£o faltante, incluindo o relat√≥rio de inspe√ß√£o emitido por autoridade sanit√°ria para subsidiar a an√°lise da Anvisa ou viabilizar a realiza√ß√£o de inspe√ß√£o presencial pela pr√≥pria Ag√™ncia”, disse a Anvisa, em nota.

A ag√™ncia informou ainda que para acelerar o processo de avalia√ß√£o dos lotes interditados, foram iniciados os tr√Ęmites internos para realiza√ß√£o da viagem dos servidores para inspecionar o novo local de envase da vacina. Tamb√©m est√° em negocia√ß√£o com o governo chin√™s a isen√ß√£o da quarentena para os inspetores.

Ao todo, o bloqueio atinge 25 lotes da vacina CoronaVac, que totalizam 21 milh√Ķes de doses. Destas, 9 milh√Ķes ainda est√£o em processo de envio ao Brasil e n√£o foram distribu√≠das ao PNI (Programa Nacional de Imuniza√ß√£o). Por√©m, das 12,1 milh√Ķes de doses que j√° est√£o em territ√≥rio brasileiro, algumas j√° foram distribu√≠das aos estados e aplicadas na popula√ß√£o. O Minist√©rio da Sa√ļde informou que os cidad√£os que receberam essas doses devem ser acompanhados, durante 30 dias, pelos gestores locais do Sistema √önico de Sa√ļde (SUS), que ser√£o respons√°veis pelo monitoramento de poss√≠veis eventos adversos.

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